آئین نامه ها و ضوابط داروئی

 

• فهرست مطالب
• آئین نامه داروخانه ها 
• مقدمه
• فصل 1- تعاریف 
• فصل 2- آئین نامه پروانه ساخت یا ورود دارو 
• فصل 3-  آئین نامه ساخت دارو و فرآورده های بیولوژیک
• فصل 4- آئین نامه واردات دارو و فرآورده های بیولوژیک 
• فصل5- آئین نامه ساخت مواد اولیه داروئی 
• فصل 6-  آئین نامه واردات مواداولیه داروئی
• فصل 7 -  آئین نامه ساخت داروهای طبیعی، طب مکمل و جایگزین، مکمل ها
• فصل 8-  آْئین نامه واردات داروهای طبیعی، طب مکمل و جایگزین، مکمل ها 
• فصل9-  آئین نامه ساخت و عرضه فرآورده های طب سنتی ایران
• فصل 10-  آئین نامه بسته بندی گیاهان داروئی و گیاهان دارویی فرآوری نشده
• فصل 11- آئین نامه ساخت ملزومات داروئی
• فصل 12-  آئین نامه واردات ملزومات داروئی
• فصل 13-  آئین نامه تولید فرآورده های دارویی تحت کنترل (مخدر و روانگردان)
• فصل 14-  ضوابط پرونده دارو
• فصل 15-  ضوابط مطالب بسته بندی داروها
• فصل 16-  ضوابط برگ راهنمای داروها
• فصل 17-  ضوابط فارماکوویژیلانس
• فصل 18-  ضوابط قیمت گذاری داروها
• فصل 19-  ضوابط صادرات دارو
• فصل 20- ضوابط نامگذاری داروها                                                                       
• فصل 21- ضوابط داروهای مشابه بیولوژیک (بیوسیمیلار)
• فصل 22- ضوابط دریافت پروانه ساخت دارو در قالب تولید قراردادی

 

واژه نامه

قوانین و مقررات در اداره کل نظارت بر اموردارو و مواد مخدر

امور داروخانه ها:

• آئین نامه داروخانه ها
• ضوابط و شرایط تاسیس داروخانه هابهمراه ضمائم آن
• ضوابط تاسیس و فعالیت های شرکت های پخشدارو
• ضوابط مربوط به معرفی مسئول فنی موسسات دارویی وابسته(پیوست آن فرم تعهد نامه مسئول فنی و جانشین مسئول فنی)
• مقررات توزیع دارو در ایران با نظر سازمان بهداشتجهانی
• شیوه نامه تاسیس و فعالیت شرکت های فوریتی وارداتداروهای خاص، فوریتی- تک نسخه ای
• دستورالعمل فعالیت شرکت های فوریتی
• لغو ضوابط و شرایط تاسیس فعالیت داروخانه ها

آمار و برنامه ریزی:

• دستورالعمل اجرایی فعالیت مراکز تک نسخه ای
• مستندات داروهای تک نسخه ای فوریتی (شیوه نامه)

بررسی  و ثبت :

• شرایط و ضوابط ثبت و وروددارو
• دریافت پروانه ساخت در قلب قرادادی برای شرکتهای فاقد امکانات ساخت
• دستورالعمل اولویت بندی فرآیند ثبت و بررسی پروندة دارویی
• راهنمای تشکیل پرونده ساخت دارو
• ضوابط بسته بندی اقلام بالک داروئی
• ضوابط تغییر در منبع خرید مواد مؤثره دارویی
• ضوابط درخواست تمدید پروانه ساخت دارو
• ضوابط ساخت قراردادی
• ضوابط مربوط به تولید تحت لیسانس دارو
• ضوابط نامگذاری داروها در نظام داروییایرانضوابط نحوه ارسال مدارک جهت صدور پروانه های دارویی
• ضوابط نحوه رسیدگی و صدور پروانه ساخت دارو برای کارخانجات داروسازی
• REGISTRATION OF IMPORTED PHARMACEUTICAL PRODUCTS